မကြာသေးမီက Haiyan Kangyuan ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတူရိယာ Co., Ltd. သည် ISO13485:2016 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်း အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို အောင်မြင်စွာ အောင်မြင်ခဲ့သည်။သုံးသပ်ချက်တစ်ခုလုံးသည် သုံးရက်ကြာသည်၊rအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၊ လုပ်ငန်းစဉ်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ စီမံခန့်ခွဲမှုတာဝန်များ၊ စီမံခန့်ခွဲမှုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း၊ အရည်အသွေးရည်မှန်းချက်များ၊ ဒေတာခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ လူ့စွမ်းအားအရင်းအမြစ်၊ အခြေခံအဆောက်အအုံ၊ ဖောက်သည်ဆိုင်ရာလုပ်ငန်းစဉ်များ၊ ဒီဇိုင်းနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ ဝယ်ယူမှု၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ဝန်ဆောင်မှုပေးမှုနှင့် သိုလှောင်ရုံ၊ ဘေးအန္တရာယ်ဆိုင်ရာ စီမံခန့်ခွဲမှု၊ စိစစ်ခြင်း၊ ပိုးသတ်ခြင်း စိစစ်ခြင်း၊ ခြေရာခံနိုင်ခြင်း၊ သက်သေခံအခြေအနေ၊ ထုတ်ကုန်ကာကွယ်ရေး၊ စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးခြင်းနှင့် တိုင်းတာခြင်းဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ထိန်းချုပ်မှု၊ သုံးစွဲသူစိတ်ကျေနပ်မှု တုံ့ပြန်ချက် (တိုင်ကြားချက်ကိုင်တွယ်ခြင်းအပါအဝင်)၊ သတိပေးချက်စနစ်၊ ဌာနတွင်းစာရင်းစစ်၊ ထုတ်ကုန်ထိန်းချုပ်မှု မကိုက်ညီခြင်း၊ ပြုပြင်မွမ်းမံခြင်းနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်ရေးအစီအမံများ၊ နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်း ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း စသည်

This ဆိုက်ရှိစာရင်းစစ်အဖွဲ့မှ စိစစ်ထားသော စာရင်းစစ်သည် Kangyuan ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ရောင်းချခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်အားလုံးကို အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် စာရွက်စာတမ်းများပါ ပြဋ္ဌာန်းချက်များနှင့်အညီ လုပ်ဆောင်ကြောင်း အတည်ပြုခဲ့ပြီး လက်မှတ်ထုတ်ပေးရန် အကြံပြုထားသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းစက်မှုလုပ်ငန်းအတွက် နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြု အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်စံအဖြစ်၊ စံအသစ် ISO13485:2016 (စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုအပ်ချက်များအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်) ကို မတ်လ 1 ရက်၊ 2016 တွင် တရားဝင်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ISO13485 စံနှုန်းအသစ်၏ 2016 ဗားရှင်းသည် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းစည်းမျဉ်းအချို့၏ လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ အကောင်းဆုံးအလေ့အကျင့်များစွာကို ပေါင်းထည့်ထားသည်၊ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်နှင့် စည်းမျဉ်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ကြီးကြပ်မှု ပိုမိုနီးကပ်စွာပေါင်းစပ်ထားသော စံနှုန်းများဖြစ်သည်။

Kangyuan Medical မှ တတိယအကြိမ်မြောက် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို အောင်မြင်ခဲ့ပြီး၊ ယင်းသည် Kangyuan ထုတ်ကုန်များကို နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းအဖွဲ့အစည်းများ၏ ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်အသိအမှတ်ပြုမှုကို ထင်ဟပ်စေရုံသာမက Kangyuan ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၏ နောက်ထပ် စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ခြင်း၊ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် နိုင်ငံတကာသို့ ပြောင်းလဲခြင်းကိုလည်း အမှတ်အသားပြုပါသည်။

လက်ရှိတွင်၊ Kangyuan Medical သည် US FDA၊ EU MDR လက်မှတ်လျှောက်လွှာနှင့် အခြားအလုပ်များကို ဆောင်ရွက်လျက်ရှိသည်။ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ "pass" ၏ပံ့ပိုးမှုဖြင့် Kangyuan သည် ဆီလီကွန်ပြွန်များ၊ အပူချိန် catheter၊ laryngeal mask airway catheter၊ endotracheal tube, suctioncatheterအစာအိမ်ပြွန်၊ အမျိုးမျိုးသောမျက်နှာဖုံးများနှင့် အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စားသုံးနိုင်သောပစ္စည်းများ၊ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူနာများအား ပိုမိုဝန်ဆောင်မှုပေးခြင်းနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာသုံးပစ္စည်းများကို ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အဆင့်မြှင့်တင်ရန် ကူညီပေးခြင်း။