Haiyan Kangyuan ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ တူရိယာ Co., Ltd. သည် ဖေဖော်ဝါရီ 1 ရက်၊ 2023 တွင် EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတူရိယာစည်းမျဉ်းများ (EU 2017/745၊ "MDR" ဟုရည်ညွှန်းသည်) လက်မှတ်ကို အောင်မြင်စွာရရှိထားပြီး၊ လက်မှတ်နံပါတ်မှာ 6122159CE01 ဖြစ်ပြီး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၏ နယ်ပယ်တွင် တစ်ကြိမ်အသုံးပြုရန်အတွက် Endotracheal Tubes၊ Sterile Suction Oxygens for Single Canvases တစ်ကြိမ်အသုံးပြုရန်အတွက်၊ တစ်ကြိမ်အသုံးပြုရန်အတွက် Guedel Airways၊ Laryngeal Mask Airways၊ တစ်ကြိမ်အသုံးပြုရန်အတွက် မေ့ဆေးမျက်နှာဖုံးများ၊ တစ်ကြိမ်အသုံးပြုရန်အတွက် အသက်ရှူစစ်ထုတ်မှုများ၊ တစ်ကြိမ်အသုံးပြုရန်အတွက် အသက်ရှူပတ်လမ်းများ။

EU Medical Instrument Regulation MDR (EU 2017/745) ကို 2017 ခုနှစ် မေလ 25 ရက်နေ့တွင် အသက်ဝင်ခဲ့ပြီး Medical Instrument Directive MDD (93/42/EEC) နှင့် Active Implantable Medical Instrument Directive AIMDD (90/385/EEC) တို့ကို အစားထိုးခြင်း၊ ပြည်သူလူထုနှင့် လူနာများ၏ ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းရေးကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ ကာကွယ်ရန် မူဘောင်။ ၎င်းတို့အနက် MDR သည် ထုတ်ကုန်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု၊ ထုတ်ကုန်စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများ၊ ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် စျေးကွက်လွန်သတိပေးချက်နှင့် ကြီးကြပ်မှုဆိုင်ရာ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအတွက် တင်းကျပ်သောလိုအပ်ချက်များကို တင်ပြထားပါသည်။ MDD ညွှန်ကြားချက်နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း MDR တွင် ပိုမိုခိုင်မာသော ကြီးကြပ်မှု၊ ပိုမိုခက်ခဲသော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် ရှိပြီး ထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုတို့ကို ပိုမိုအာရုံစိုက်ပါသည်။

Kangyuan Medical သည် ယခုအကြိမ်တွင် MDR လက်မှတ်ကို အောင်မြင်စွာရရှိထားပြီး၊ ယင်းသည် Kangyuan ထုတ်ကုန်များသည် ထုတ်လုပ်မှုထိန်းချုပ်မှု၊ အရည်အသွေးအာမခံမှုနှင့် စွန့်စားရမှုစီမံခန့်ခွဲမှုတို့၌ EU နှင့် နိုင်ငံတကာဈေးကွက်များသို့ အသိအမှတ်ပြုရောက်ရှိကြောင်း အပြည့်အဝသက်သေထူပါသည်။

ဥရောပဈေးကွက်တွင် ဆယ်နှစ်ကျော်ကြာ ထဲထဲဝင်ဝင်ပါဝင်ခဲ့သည့် Kangyuan Medical အတွက် MDR လက်မှတ်ကို ရယူခြင်းသည် မှတ်တိုင်တစ်ခုဖြစ်သည်။ လက်တင်အမေရိကနှင့် အခြားဈေးကွက်များက ခိုင်မာသော အထောက်အပံ့ကို ပေးထားသည်။